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食品藥品檢驗實驗室信息化建設探討

   日期:2019-11-08     來源:盧文斌,許琨琨,池秀珍(泉州市食品藥品檢驗所 泉州362000)    瀏覽:929    
核心提示:實驗室信息管理系統,是以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、實驗環境、樣品處置、量值溯源等影響分析數據的因素有機結合起來,采用先進的計算機網絡技術、數據庫技術和標準化實驗室管理,組成一個全面、規范的管理體系。
 

 

 

摘要

 

 

實驗室信息管理系統,是以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、實驗環境、樣品處置、量值溯源等影響分析數據的因素有機結合起來,采用先進的計算機網絡技術、數據庫技術和標準化實驗室管理,組成一個全面、規范的管理體系。實現分析數據網上調度、采集、快速分布、共享,實現檢驗數據的溯源和審計、分析報告無紙化,實現自動化運行、信息化管理和無紙化辦公,降低運行成本、提高實驗室工作效率。

食品藥品檢驗檢測機構是食品藥品監管工作的重要技術支撐力量,加強食品藥品檢驗檢測機構建設,全面提升食品藥品檢驗檢測能力,是保障食品藥品安全的必然要求,是實現科學監管,服務產業發展的重要手段。通過實施食品藥品檢測能力建設規劃,進行實驗室改造升級,儀器設備配置,實驗室信息網絡建設,全面提升食品藥品安全檢測能力,確保人民群眾飲食用藥安全。


加強食品藥品檢驗檢測信息化建設,推動檢驗數據和檢驗報告的電子化,逐步建立功能完善、標準統一、信息共享、互聯互通的食品藥品檢驗檢測信息平臺。加強檢驗檢測數據的采集、整理、挖掘和趨勢分析,逐步實現檢驗檢測信息資源整合和數據共享,促進檢驗結果的綜合利用,為食品藥品安全風險分析和監督管理提供數據支撐。

1 實驗室信息化意義

通過信息管理系統可有效提升實驗室標準化、信息化、智能化、自動化管理水平。一是規范檢測流程,減少冗、繁、重、余環節,提高工作效率;二是優化資源管理,整合實驗室人、機、料、法、環等各項要素,提高資源利用率;三是減少人為失誤,通過數據自動采集、分布,有效降低人為失誤導致的數據流轉錯誤;四是便于數據分析,通過先進的數理統計技術和數據網上調度、分析采集、快速分布、信息共享,進行動態監管和常態控制;五是實現標準化管理,降低運行成本,提高質量控制水平。

2 信息管理系統特點

簡單來說,信息管理系統就是,一個中央數據處理系統,實驗室的“CPU”。它以實驗室為中心,將人(檢驗人員情況)、機(儀器設備)、料(標物標液、化學試劑)、法(方法標準)、環(實驗溫度、濕度)、樣品處置、量值溯源等影響數據分析的要素有機結合起來,通過計算機網絡技術集中搜集、分析處理,形成一個全面、規范的管理體系。

 

2.1  工作流程簡化

快捷復制受理單,制定檢驗標準模板,自動生成原始記錄單、檢驗報告等,讓系統代替人工做所有機械化、重復性工作。

 

2.2  數據系統溯源

檢驗數據操作留痕,可溯源到人、時、地、檢驗方法、標準值,系統內所有關鍵操作步驟自動電子簽名,降低人為操作的隨意性、真正實現檢驗數據的溯源和審計。同時,對工作流程數據訪問進行權限控制,保證數據的保密性及安全性。

 

2.3  健全資源管理

將人員、設備、物質、方法與標準、環境信息進行完整、系統的記錄,建立全面資源管理體系,增強實驗室資源的優化管理。

 

2.4  數據統計分析

針對信息管理系統數據記錄,加強檢驗超標情況、人員工作量、設備利用率、費用等信息的統計、分析,滿足日常管理和實驗室檢驗工作管理監管。

 

2.5  加強管理監控

管理人員通過登錄系統,可直觀地查詢待辦事項、項目進展、重要文件信息,同時能夠查看是否有項目延期未完成、延期項目信息以及檢驗結果異常信息。檢驗人員登錄后能夠看到檢驗任務未完成提醒、參與項目進展,更好地對職責范圍內的事務進行管控。

3 信息管理系統建設規劃

按照統一規劃、重點先建、分布實施、逐步完善的原則,規劃分三期具體實施。


3.1  一期信息化建設(2017年~2018年)

完成信息化建設總體規劃與設計,建設食品藥品檢驗業務系統。建成后將改變現有業務系統功能較為單一的現狀,形成集藥品、保健食品、化妝品、食品一體化的檢品管理系統,實現對檢品的全面監控,同時實現對儀器設備的管理。

 

3.2  二期信息化建設(2019年~2020年)

建設儀器網絡版色譜數據軟件系統。實現實驗數據完整性、安全性、審計追蹤要求,管理更方便,操作更便捷,更有利于未來的發展。

 

3.3  三期信息化建設(2021年~2022年)

加強各業務應用的全面深度融合,推進行政后勤人事質量管理等方面建設。將信息化系統與網絡版色譜數據軟件進行對接,建設電子原始記錄、數據采集系統,實現接入系統儀器的數據自動采集,確保數據的可溯源性,減少人工干預可能造成的數據錯誤,提高數據分析的準確性和可靠性,并整合所有系統數據,形成一體化信息集成平臺。

4 信息管理系統具體實施

4.1一期信息化建設(2017年~2018年)

完成信息化建設總體規劃與設計,建設食品藥品檢驗業務系統。經過一年多的磨合、修改及完善,目前信息化系統已完成一期建設,具備以下功能:

 

4.1.1  業務管理

已完成食品、藥品、保健品、化妝品、空氣潔凈度五個檢驗模塊的建設。各個模塊可單獨生成序列號,有相對獨立的管理頁面。前臺業務受理能將常用的檢驗信息進行模板定制,設置檢驗樣品相對應的項目、依據、方法等信息,支持復制歷史的任務模板,簡化特定任務的重復錄入,提高數據設置效率,減少重復工作量。系統可打印樣品編號一維碼用于貼在樣品上,通過掃描條碼進行樣品入庫與交接,做到不重樣、不漏樣、不錯樣。

 

4.1.2  檢驗管理

檢驗科室獲取任務信息及樣品信息,根據檢驗任務單要求選擇檢驗標準及方法,信息選擇完成后將下達給檢驗科室,由科室負責人或有權限的人員將檢驗任務分配到個人。

 

編制報告時,能通過輸入標準號查找標準原文并自動提取標準中的檢驗項目;自動提取檢驗員錄入的檢驗結果及其他錄入信息,包含任務名稱、檢驗類別、檢驗項目、使用方法及儀器信息等。核對人根據各項信息判斷檢驗是否符合要求,并在系統上直接校對。通過管理員錄入的檢驗標準,系統能夠對檢驗結果進行評價,并根據管理員設置規則自動生成評價結論。

 

4.1.3  報告管理

檢驗任務完成,結果信息錄入后,系統根據委托檢驗與抽樣檢驗的不同類別,將檢驗結果數據與要求的模板進行整合,自動生成檢驗報告,并支持不同業務類型多種報告模板配置,包括首頁、附頁、檢驗結果、報告主頁等。報告生成后將發送給設定的審核負責人審核,待審核通過后進行報告的匯總及發布。

 

每一個操作過程,都會將操作人員的電子簽名自動附上。同時,對于已經交付的檢驗報告,將自動歸檔保存為PDF格式文檔;歸檔后的報告只有在設定權限批準下才可以修改。

 

4.1.4  統計報表管理

能對檢驗任務、工作量、設備情況、工作任務、費用等系統數據庫內任意項目進行統計。已輸入系統的數據,能自定義、任意字段組合形成自定義統計表,可導出為excel表。

 

4.1.5  樣品管理

能夠根據規則自定義樣品標簽單編號,自動生成樣品流轉標識條碼。對樣品的入庫、領用、歸還等有效登記管理并打印出信息表,能生成來樣清單目錄。留用樣品由樣品管理員保管,能發出留用樣品保管到期的提醒,到期樣品的處置信息能在系統內記錄。支持樣品狀態不同狀態管理,支持標注加急、超期,設置相應的提醒。

 

4.1.6  設備管理

進行設備基本信息登記,包括儀器類型、名稱、型號、生產廠家、技術指標、購置時間、啟用時間、儀器負責人、儀器狀態等,生成設備檔案。設置儀器購買、維修、停用、報廢流程,包括申請、審核、批準、驗收入庫等環節的管理,自動生成記錄單。系統可設置設備檢定周期、到期自動提醒、進行檢定結果與確認記錄查詢。

 

4.1.7  系統管理

系統具有權限管理和日志記錄。權限管理按角色、人員的權限分配,以達到各司其職,分級管理的目的。日記記錄將對系統內所有操作行為進行記錄,是審計追蹤的重要依據。

 

系統管理還將對服務器數據、各分項數據庫的日常運行、維護更新、導出導入等進行全面監控。


4.2  二期信息化建設(2019年~2020年)

建設儀器網絡版色譜數據軟件系統。目前全所配置了12臺液相色譜、4臺氣相色譜、5臺質譜以及各種類型的檢驗儀器共370臺用于日常食品藥品的檢驗檢測業務。實驗室色譜儀器通常采用的是陳舊的單機版工作站模式,雖然也可控制儀器,但數據分散在各個工作站上,即處于數據孤島狀態。現在升級為先進網絡版色譜數據系統,所有的數據都儲存在服務器上,操作人員只要擁有相應的權限,就可以從平臺中任意一臺計算機上連接所需設備,在辦公室就能方便的進行遠程儀器操作和數據訪問,實現“人機隔離”,降低實驗室環境對實驗操作人員的身體傷害風險。實現海量數據的高效利用、便捷共享和深度挖掘。能幫助實驗室用一個軟件管理所有的儀器,不論是氣相色譜、離子色譜還是搭載了多種檢測器的液相色譜,更甚是操作復雜、數據量龐大的串聯液質串聯氣質等,均能使用統一的界面進行操作,不但簡化了實驗室人員的培訓工作,也使得實驗室的管理更加便捷。


在數據安全方面,所有儀器的數據都要定期進行備份,傳統單機版的備份需要花費更多的時間和精力,而網絡版系統的備份只需進行一次——因為所有的數據都在服務器上。任何一個使用者均無法輕易地通過Windows刪除數據,保證檢驗結果數據的安全性和可靠性。服務器的硬件技術(例如磁盤陣列等技術)也能更好地保證數據的物理安全性。無需手動逐臺儀器進行數據備份與歸檔,只需對服務器設置自動數據歸檔策略即可,充分滿足了實驗室數據備份與保存的相關要求。網絡版色譜數據系統還可以與實驗室的其他軟件無縫連接,通過編寫程序接口與實驗室信息軟件(實驗室信息管理系統(LIMS)、科學數據管理系統(SDMS)、電子實驗室記錄本(ELN))進行通訊,實現數據和信息的共享、挖掘與再利用。


4.3  三期信息化建設(2021年~2022年)

加強各業務應用與行政的全面深度融合,推進質量體系管理、標準物質試驗耗材管理、成本費用管理、人員培訓能力資質管理、客戶管理、網上受理等方面建設。

 

建立起實驗室信息管理系統與網絡版色譜數據系統的相互連接。系統將從設備工作站上采集檢驗數據,根據樣品編號自動對應相關任務數據生成原始記錄。原始記錄及之后形成的檢驗報告一起通過系統流程進行流轉,全過程實現無紙化。同時對數據的修改和刪除等操作加以監控,所有操作均有留痕,自動形成數據的修改記錄。根據檢驗的實際需求,不斷提升檢驗檢測質量,提高檢驗效率,繼續調整、改進實驗室信息管理系統,以期更好的服務于監管,服務于社會。

5 系統安全性

5.1  系統級安全

系統設有IP 段的限制、登錄時間段的限制、連接數的限制、特定時間段內登錄次數的限制等,是應用系統的第一道防護線。

 

5.2  程序訪問安全

對程序資源的訪問進行安全控制,在客戶端上,僅出現和使用者權限相符的菜單,操作按鈕;在服務端則URL 程序資源和業務服務類方法的調用進行訪問控制。

 

5.3  功能性安全

系統會對使用人員在操作業務記錄時,是否需要審核,上傳附件不能超過指定大小等功能性進行安全性限制。

 

5.4  數據域安全

數據域安全包括兩個層次:一是行級數據域安全,即使用人員可以訪問哪些業務記錄,以單位為條件進行過濾;二是字段級數據域安全,即使用人員可以訪問業務記錄的哪些字段。

 

以上四個層次的安全,按粒度從粗到細的排序是:系統級安全、程序訪問安全、功能性安全、數據域安全。

6 效益分析

6.1  經濟效益分析

通過實驗室信息管理系統進行項目建設,規范檢驗過程,提升檢驗效率。實驗室可開展更多檢驗檢測任務,規范化操作減少人為誤差和數據計算錯誤,避免造成經濟損失。提升效率同時減少差錯,對實驗室來說都具有良好的經濟效益。

 

6.2  社會效益分析

項目的實施,實現了業務及時受理、檢驗有序進行、報告快速審核,實現了信息化過程監控和行業技術跨越,改變了傳統實驗室工作方式,對發展優質、高效、安全的現代檢驗檢測實驗室具有重要意義。同時可以提高實驗室監測的現代科技意識和技術應用水平,有效發現和避免安全事故的發生,具有良好的社會效益。

7 結論

實驗數據的完整性與追溯性一直都是食品藥品檢驗檢測的核心問題,網絡化信息化管理是當前檢驗檢測實驗室的主流發展趨勢。網絡版色譜數據系統提供了全面的信息化手段,幫助實驗室進行儀器控制、數據管理、審計追蹤,實現集中化的技術監測與高效管理,是實現實驗室信息化建設的必經之路。

 

信息管理系統平臺建成后,形成以實驗室為中心的分布式管理體系,著力打造一個先進的、具備檢驗業務系統、儀器網絡系統、網上受理系統、質量體系管理、行政人事管理、電子原始記錄和數據采集等功能一體化信息平臺。達到自動化運行、信息化管理和無紙化辦公,促進實驗室高效運作和規范化管理,提高實驗室整體管理水平。

 
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