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如何開展實驗室認可評審前的文檔整理工作?

   日期:2019-06-28     來源:現代實驗室裝備網    瀏覽:922    
核心提示:實驗室認可評審前的文檔整理工作指南
 

 

一、文件(在資料員處需有一份完整的)

①內部文件:含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單,檔案室應有完整一份;(質量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責)。

②外部文件:所有檢測所需的外部標準、規范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),應用說明及若干政策,JJF1059-1999等應有一份。
③以上文件,如要發放,必須運行文件發放程序(如蓋受控章、做發放記錄)。

那么,如何制定實驗室文件的編號?

 


實驗室的文件編號的要求為:

1、需要有唯一性編號;

2、包含發布日期;

3、包含修訂標識;

4、頁碼,總頁碼;

5、文件結束的標記;

6、文件的發布機構。

實驗室文件的編號可以由實驗室自己制定規則,只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現,而不是把上述內容揉到一個編號里面。

 

二、設備檔案

每臺設備由設備員做一個檔案盒,按設備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內容:
設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。

補充:儀器設備檔案應包括哪些內容


一般實驗室都會做儀器設備的檔案,儀器設備檔案具體要包含哪些內容,準則并沒有強制要求,在準則中要求的是設備校準和驗證結果的記錄,一般來說儀器設備檔案應包括以下內容:

(供參考,實驗室可以根據實驗室自己的情況做調整)

1.儀器設備履歷表,包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標、保管人等等;

2.儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;

3.驗收記錄、安裝調試報告;

4.檢定、檢定記錄,儀器設備檢定校準的計劃,下次校準、檢定的時間;

5.儀器設備操作規程及維護規程(必要時);

6.保養維護和運行檢查計劃;

7.使用記錄(定期歸檔);

8.保養維護記錄;

9.運行檢查記錄;

10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄

 

三、人員檔案

由資料員負責完善,內容包括:人員檔案卡,學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內審員證),發表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序對應。(每人做一個檔案袋)。

 

四、原始記錄

不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息。(必須與報告單、委托單對應,最好裝訂在一起)。

 

五、報告

所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄。(特別是申請認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄(含校準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等)。

 

六、檔案內容管理

1.技術檔案

①各科室使用的作業指導書、操作規程、計量檢定規程、檢驗標準和校準規范等。

②計量標準器和配套設備的檢定證書、校準證書、說明書、合格證、設備使用和維修紀錄、周期檢定計劃、期間核查計劃和記錄等。

③各科室與計量標準相關的技術資料,如:申請書、履歷書、技術報告、原始記錄、檢定證書和電子版記錄等。


2.質量檔案

①質量管理手冊、程序文件、各類規章制度、管理體系評審計劃和內審計劃、質量控制記錄等。

②環境條件控制記錄、證書報告合格記錄、合同評審和服務協議記錄等。


3.建設檔案

①單位年度工作計劃、工作總結、人事檔案和員工信息管理等。

②人事檔案、固定資產、辦公設施管理臺賬、人員錄用和勞動紀律考核記錄等。

 

七、借閱和管理

1.檔案借閱要求

①上級部門考核復查或認評需要提供資料時,經最高管理者批準后,方能提供。

②各科室人員借閱資料時,經辦理借閱登記手續后,并說明借閱時限,并及時歸還。

③其他單位或個人借閱時,應提供書面申請,經最高管理者批準后,方可借閱,借閱人不得遺失和損壞,如有上述情況發生,視情節酌情賠償。

 

2.檔案管理辦法

①檔案按類別歸檔保存,購置的儀器設備資料、檢定證書、學習培訓資料及相關技術資料應及時歸檔。

②所有資料和原始數據不得帶出實驗室和復印,特殊情況經最高管理者批準后可使用復印件。

③電子版記錄統一保管并有備份和密碼,防止閱讀和修改及計算機病毒等人為原因造成丟失。

 

 

八、體系運行資料

(不強求一定要做成25個檔案盒,也可按一個程序一個文件夾,但一定要知道與下列各要素的關系)

 

按要素整理成25個文件夾,具體內容包括:

1.第一個檔案盒:
A.中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權等法律地位證明材料。
B.中心主任的任命書;技術負責人、質量負責人、內審員、質量監督員等關鍵崗位的任命書。
C.授權簽字人授權書和授權簽字人情況表。
D.中心主任、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄。
E.日常檢測質量監督記錄。
F.保密執行情況的檢查記錄。
G.確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性,以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。
H.最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。


2.第二個檔案盒:
管理體系
A.質量手冊目錄、程序文件目錄、作業指導書目錄、各種管理表格目錄。
B.質量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄)。
C.質量目標的達成情況分析報告。
D.最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。


3.第三個檔案盒:
文件控制
A.體系文件的發放、回收記錄。
B.體系文件更改審批表。
C.文件修改頁。
D.外部文件目錄。
E.內部文件目錄。
F.作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章。
G.文件定期審查記錄。
H.文件借閱登記表。
I.文件銷毀記錄表。
J.體系文件置換申請表。

 

4.第四個檔案盒:
要求、標書和合同的評審
A.檢測任務合同單。
B.合同評審記錄表。
C.合同、協議登記表。
D.跟委托方簽的協議。
E.新項目評審情況。


5.第五個檔案盒:
檢測的分包
A.檢測分包方評審表。
B.合格分包方名冊。
C.分包方的證明材料。

 

6.第六個檔案盒:
服務和供應品的采購
A.儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄。
B.儀器設備、消耗品和服務供應商名錄。
C.供應商資質材料。
D.物品采購申請、驗收表。
E.儀器設備購置申報表。
F.購入儀器設備驗收記錄。


7.第七個檔案盒:
服務客戶
A.客戶滿意度調查和分析報告。

 

8.第八個檔案盒:
投訴
A.客戶投訴登記表。
B.客戶投訴處理通知單。

 

9.第九個檔案盒:
不符合檢測工作的控制
A.不符合工作處置通知表。

 

10.第十個檔案盒:
改進
A.改進的相關證據。

 

11.第十一個檔案盒:
糾正措施
A.實施糾正措施記錄表。

 

12.第十二個檔案盒:
預防措施
A.實施預防措施記錄表。

 

13.第十三個檔案盒:
記錄的控制
A.記錄保存期限規定。
B.記錄歸檔登記表。
C.記錄借閱登記表。

 

14.第十四個檔案盒:
內部審核
A.年度內審計劃表。
B.內審組成立文件。
C.內部審核日程計劃表。
D.首/末次會議記錄。
E.內審檢查記錄表。
F.不符合項報告。
G.內部審核報告。

 

15.第十五個檔案盒:
管理評審
A.管理評審年度計劃表。
B.管理評審計劃表。
C.各部門的匯報材料。
D.管理評審會議記錄。
E.管理評審報告。
F.管理評審驗證記錄表。


16.第十六個檔案盒:
技術要求總則

 

17.第十七個檔案盒:
人員
A.檢測員持證登記表。
B.年度人員培訓計劃表。
C.人員培訓記錄表。
D.人員考核記錄表。
E.業務人員技術檔案。

 

18.第十八個檔案盒:
設施和環境條件
A.中心實驗室應掛牌和對實驗區域要有類似“限制進入”的標識。
B.外來人員進入實驗室登記表。
C.內務與安全考核表。
D.檢測環境監控記錄。
E.廢液處理交接記錄。

 

19.第十九個檔案盒:
檢測方法及方法的確認
A.方法確認資料。
B.標準方法查新記錄。
C.例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。
D.計算機軟件登記表和計算機內容變更申請表。
E.測量不確定度的評定記錄。

 

20.第二十個檔案盒:
設備
A.儀器設備臺帳。
B.標準物質一覽表及標準物質證書。
C.標準物質使用記錄表。
D.標準物質報廢申請表。
E.標準物質期間核查。
F.儀器設備、標準物質采購計劃、驗收記錄。
G.儀器設備使用記錄。
H.儀器設備定期維護記錄。
I.儀器使維修記錄。
J.儀器報廢(停用)單。
K.儀器設備檔案材料。
L.儀器設備狀態標識標簽。
M.儀器設備使用授權表。

 

21.第二十一個檔案盒:
測量溯源性
A.周期檢定計劃表。
B.儀器設備期間核查計劃。
C.儀器設備期間核查記錄。
D.對檢定、校準證書的確認。

 

22.第二十二個檔案盒:
抽樣
A.抽樣記錄。


23.第二十三個檔案盒:
檢測物品的處置
A.樣品的接收、編碼、流轉記錄。
B.樣品檢驗狀態標識(樣品標識卡)。
C.樣品損壞、丟失報告表。

 

24.第二十四個檔案盒:
檢測結果質量的保證
A.年度質量監控計劃表。
B.質量監控記錄表。
C.質量控制異常情況記錄表。
D.實驗室比對和能力驗證材料。
E.內部質控資料。

 

25.第二十五個檔案盒:

結果報告
A.報告發放登記表。
B.報告更改申請表。
C.留存報告副本。
D.報告抽查情況登記表。

 
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